近日，市场监管总局发布《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》（以下简称《指南》）。
《指南》严格依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，明确产品中不能代谢氨基酸的限量以及必需（含半必需）氨基酸的含量，对于维生素、矿物质等其他营养成分，可根据适用人群营养需求适当调整。同时，在生产工艺、研发能力、生产能力、产品标签说明书等方面，同时也明确了相应技术要求，为企业申报相应产品提供翔实的全方位指导。
《指南》中提到，申请氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品（以下简称“氨基酸代谢障碍类特医食品”）注册的，申请人应当落实食品安全主体责任，严格依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定开展注册相关工作，并按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》等有关规定提交申请。
据了解，氨基酸代谢障碍类特医食品属于《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第三十四条规定的罕见病类特殊医学用途配方食品，适用优先审评审批程序，包括苯丙酮尿症、枫糖尿症、丙酸血症／甲基丙二酸血症、酪氨酸血症、高胱氨酸尿症、戊二酸血症Ⅰ型、异戊酸血症、尿素循环障碍等类别。